Tin tức

Tin mới:
THÔNG TƯ 09/2021/TT-BKHCN SỬA ĐỔI 1:2021 QCVN 20:2019/BKHCN VỀ THÉP KHÔNG GỈ HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP ÁP DỤNG CÁC HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ CÔNG CỤ CẢI TIẾN NĂNG SUẤT CHẤT LƯỢNG
Yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm
Quay Lại
(VietQ.vn) - Trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm, cân và các thiết bị/đồng hồ đo áp lực,… phải được kiểm định bởi cơ quan chức năng theo quy định. Các thiết bị/đồng hồ hiển thị thông số khác cần được hiệu chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đo;…

Các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải được kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định. Ảnh minh họa.

Bao bì dược phẩm là một trong những bao bì đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn an toàn. Bởi đây là loại bao bì dùng để đóng gói các loại thuốc chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. 

Một bao bì dược phẩm được gọi là đảm bảo chất lượng khi chúng có thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, bao gồm: Khả năng bảo vệ dược chất khỏi tác động môi trường như ánh sáng, độ ẩm, bụi…; Tránh các phản ứng hoá học (oxy hóa, không khí);

Đảm bảo độ tinh khiết sản phẩm 100%; Đảm bảo độ vô khuẩn do ngăn cản sự hấp thụ, rửa trôi và thấm ẩm; Tạo sự độc quyền, giúp các nhà sản xuất chống lại các thuốc giả đang tràn lan trên thị trường.

Để sản xuất ra bao bì dược phẩm đạt chuẩn, cơ sở sản xuất phải tuân thủ nhiều quy định trong đó có việc đảm bảo yêu cầu về các thiết bị sản xuất. Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ: Nhà sản xuất phải có đủ thiết bị, dụng cụ cần thiết, phù hợp với hoạt động sản xuất các mặt hàng dự kiến sản xuất; Cùng với việc thiết kế, xây dựng nhà xưởng hợp lý, cần bố trí, lắp đặt thiết bị sản xuất (số lượng, công suất) cho từng công đoạn một cách phù hợp;

Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, chế tạo, lắp đặt thuận lợi và đảm bảo an toàn khi vận hành, dễ bảo trì, bảo dưỡng, làm vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn và những tác động bất lợi đến sản phẩm; Có đề cương và hồ sơ đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu năng, các thao tác chuẩn (SOP) vận hành và sổ nhật ký vận hành, nhật ký làm vệ sinh đối với mỗi thiết bị; Phải có chương trình, nội dung bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho các thiết bị. Thiết bị cần được gắn nhãn chỉ rõ tình trạng đã được bảo trì bảo dưỡng, hoạt động tốt hoặc đang bị hư hỏng, không được sử dụng;

Cân và các thiết bị/đồng hồ đo áp lực,… phải được kiểm định bởi cơ quan chức năng theo quy định. Các thiết bị/đồng hồ hiển thị thông số khác cần được hiệu chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đo. Đồng thời, cần trang bị phương tiện vận chuyển phù hợp trong quá trình phân phối sản phẩm và có biện pháp kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm…) trong quá trình lưu thông đối với những bao bì chịu tác động như màng nhôm, cuộn ép túi,…

Mai Phương

Print
Email
Feedback
Bài viết trước Bài viết sau
Tin tức nổi bật khác
20 Tháng Mười Hai 2024

Xây dựng tiêu chuẩn riêng về dán nhãn dinh dưỡng cho thực phẩm
(VietQ.vn) - Cơ quan Tiêu chuẩn Thực phẩm Úc và New Zealand (FSANZ) đang xem xét và trong quá trình xây dựng một tiêu chuẩn dành riêng về dán nhãn dinh dưỡng cho các loại thực phẩm.
Chi tiết
18 Tháng Mười Hai 2024

QUATEST 3 được Bộ Xây dựng chỉ định thực hiện chứng nhận chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng
Ngày 16/12, Bộ Xây dựng đã ban hành Quyết định số 1197/QĐ-BXD chỉ định Trung tâm Kỹ thuật Tiêu Chuẩn Đo lường Chất lượng 3 (QUATEST 3) thực hiện việc chứng nhận chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng (theo Danh mục tại Phụ lục kèm theo) phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về sản phẩm, hàng...
Chi tiết
17 Tháng Mười Hai 2024

Sử dụng bình giữ nhiệt: Đừng ham rẻ mà đánh đổi sức khoẻ!
(VietQ.vn) - Bình giữ nhiệt tưởng sạch nhưng thực chất lại là "hang ổ" của vi khuẩn, nếu không làm sạch kịp thời có thể gây nguy hiểm đến sức khỏe.
Chi tiết
12 Tháng Mười Hai 2024

Chất tạo màu thực phẩm nguy cơ như thế nào mà Hoa Kỳ có thể cấm màu đỏ nhân tạo?
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có thể sẽ tiến hành cấm chất tạo màu thực phẩm đỏ nhân tạo. Thực tế tại Việt Nam nhiều người đã nguy kịch vì chất tạo màu nhân tạo và cả tự nhiên.
Chi tiết
09 Tháng Mười Hai 2024

Đoàn Thanh niên Tổng cục TĐC ký kết phối hợp với Đoàn thanh niên các Trung tâm Kỹ thuật 2,3,4
Lễ ký kết “Bản ghi nhớ phối hợp hoạt động Đoàn và phong trào Thanh niên giai đoạn 2024 -2025” giữa Đoàn thanh niên Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và Đoàn thanh niên Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (QUATEST) 2,3,4 đã diễn ra vào cuối tháng 11, tại Văn phòng và Phòng Thí nghiệm...
Chi tiết